凝-血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）

产品名称：凝-血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
包装规格：

预期用途：用于科研实验中血浆中凝-血酶时间测定。该实验系检查样本中血浆纤蛋白原转变为纤维蛋白能力的过筛试验。

检验原理： 待测血浆加入适量的凝-血酶溶液，纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时 间，即为代测血浆凝-血酶时间。

主要组成成分：1. TT试剂:： 10瓶 (含凝-血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂)
                       2. TT缓冲液： 1瓶 (含缓冲液、稳定剂，防腐剂)
                       3.说明书：1份
                       注:不同批号试剂盒中各组分不可互换.
储存条件及有效期：未开启试剂于+2℃ ~+8℃保存可稳定至标签所示失效目期；试剂复洛后于+2℃~+8℃可保存7天。4小时内-20℃冻存，可稳定30天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
注:产品生产日期和有效期见外包装盒。

适用仪器：凝血仪、日立3500全自动生化分析系统等

样本要求：
 1.静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼-酸钠抗凝液(1份抗凝液+9份全血)   的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm (或2500g)离心15分钟，收集上     层液(血浆，黄色)。
2.采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血必须使用塑料试管或硅化玻璃管。不宜使用普通玻璃器，避免凝-血因子活化。
3. 采血时止-血带不可束缚过紧，而且不应超过5分钟，否则导致凝血及纤溶因子活化。
4.不宜使用EDTA.Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂.。
5. 红细胞比容超过55%或小于20%时， 应调整抗凝剂用量。抗凝剂体积(ml) = 0.00185x血液体积(ml) X (100- 比容)。
6.样本采集避免溶血及组织液污染。
7. 样本暴露于空气中可使pH值升高，因此若不能立即测定，应将样本加塞保存。
8.样本在不同条件下可保存时间如下：+2℃~+8℃保存，不宜超过6小时：+22℃~+24℃保 存，不宜超过2小时测定。

检验方法：
1.试剂重建与保存
 每瓶TT试剂加入瓶标标示体积的缓冲液，静置5~ 10分钟，轻摇溶解。
2.半自动凝血仪、手工测定
 取37℃预温待测血浆0.2ml, 加入TT试剂0.2ml,记录凝固时间。
 注意：室温≥20℃时， TT 试剂直接使用；室温<20℃时，TT试剂25℃预温使用。
 3.全自动凝血仪/全自动生化分析系统测定
 请按仪器提供的参数操作。

参考区间：人 10~16秒(n= 200,X±2SD作为参考区间的上、下限。)临床实验室可建立自己的参考区间。

检验结果的解释： 1.样本内若有残留细胞，经冻融后细胞膜受破坏可影响结果。
2.测定温度36.5~ 38.5℃， 过低或过高温度均使TT延长。3.当测定结果出现异常时，应检查检测系统的每个组成，如试剂、样本、质控、仪器等，必要时重新测定。

检验方法的局限性： 凝血过程包括一系列的反应，其受到许多测试前因素的影响，包括样本采集及保 存、技术人员熟练程度、干扰物质等，必须严格控制这些因素。

产品性能指标：
1.外观:：TT试剂为疏松体，复溶后为均匀溶液； TT缓冲液为无色透明液体。
2.正常血浆测量值：人正常血浆测试均值≤20s。3. 重复性：质控血浆重复性CV≤5%。
4. 瓶间差：TT试剂瓶间相对极差≤7.5%。
5.稳定性：有效期满测定外观、正常血浆测量值、重复性符合要求。

注意事项：
1.本产品仅供科研实验使用，请穿戴好实验服和实验手套。
2.实验材料不能有去污剂存在。
3.血浆预温不宜超过5分钟
4.用浊度法测定终点的自动化凝血仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用手工法或电子机械式凝血仪测定。
5.用不同仪器测定时所需样本与试剂比例、体积可能会不同，应根据实际所用仪器进行参数调整。
6.手工操作时，光线要充足，凝-血酶时间的终点计算以出现混浊的初期凝固为准。
7.请避免直接接触，严禁摄入。